BPOM Sudah Serahkan Sertifikat CPOB Vaksin Merah Putih ke PT Biotis

SONORABANGKA.ID - Kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada Vaksin Merah Putih ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, Rabu (18/8/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito menyebutkan, PT Biotis bekerja sama dengan Universitas Airlangga (Unair) dalam mengembangkan vaksin dengan platform inactivated virus tersebut.

"Dalam hal ini, hari ini kami akan menyampaikan pemberian dari Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) good manufacturing practice dari PT Biotis," ucap Penny dalam konferensi pers melalui kanal YouTube BPOM, Rabu.

Penny menuturkan, Vaksin Merah Putih yang merupakan karya peneliti Indonesia ini dikembangkan mulai dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi dan pengisiannya dilakukan di Indonesia.

Ia juga menambahkan, dari 6 kandidat Vaksin Merah Putih, Vaksin Covid-19 yang dikembangkan Unair menjadi vaksin yang terdepan dalam proses pengembangannya.

"Sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan, dan saat ini berlangsung pada hewan uji makaka, akan jelaskan lebih detail lagi progresnya oleh peneliti Unair, dan menjadi harapan dan antisipasi kita semua," ujarnya.

Penny juga mengatakan, setelah uji klinik pada hewan diselesaikan, uji klinik akan dilakukan kepada manusia dalam waktu dekat.

Oleh sebab itu, kata dia, BPOM akan membantu pengembangan Vaksin Merah Putih dan melakukan pengawalan terhadap regulasi agar sesuai standar internasional dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu dan khasiat.

"Sehingga tentunya persyaratan dan persiapan dapat dipenuhi baik pada saat pra klinik maupun uji klinik," katanya.

Setelah itu, Penny menargetkan, jika uji klinik Vaksin Merah Putih berjalan dengan baik sesuai standar internasional, maka izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dapat diberikan pada 2022.

"Nanti akan bisa mendapatkan emergency use authorization yang harapannya untuk Vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022 ini kalau sesuai dengan rencana," tuturnya.

Tag: